БАДы и Лекарственные средства

Биологически активные добавки (БАД) к пище — композиции биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

БАДы, наряду со специализированными продуктами питания, являются наиболее эффективным способом устранения дефицита витаминов, но при условии содержания биологических веществ в дозах, соответствующих физиологическим потребностям человека.

БАДы в большинстве случаев относятся к классу естественных компонентов пищи и обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма. Изучением фармакологических свойств пищи, роли биологически активных веществ и, в конечном итоге, созданием новых видов биологически активных добавок, занимается микронутриентология.

БАДы определяются как концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию)

БАД - это термин, используемый для определения продуктов, которые по своим свойствам близки к лекарственным средствам, но таковыми формально не являются, поскольку условия регистрации БАД и лекарств существенно различаются, хотя некоторые БАД и лекарства могут ничем не различаться.

1. Для лекарств существует большое число регуляторных ограничений, не применяемых к БАД:

·        регистрации подлежат все готовые лекарственные средства, тогда как только новые БАД должны быть зарегистрированы;

·        обязательными являются доклинические и клинические испытания готовых лекарственных средств, а для БАД - только токсикологические и гигиенические исследования;

·        для лекарств регистрируются конкретные показания, и продвижение их для лечения других заболеваний запрещено; БАД же имеют только рекомендации по применению, что дает возможность их производителям достаточно произвольно выбирать акценты при рекламе этих препаратов;

·        продажа готовых лекарственных средств разрешена только в аптечной сети, БАД могут продаваться как в аптеках, так и в любом предприятии торговли, имеющем лицензию на торговлю пищевыми продуктами;

·        торговые надбавки на готовые лекарственные средства в большинстве регионов ограничены, на парафармацевтические товары - только в отдельных регионах, причем эти надбавки более высокие.

2. Реклама БАД не регламентируется специальными нормами в законах, тогда как реклама готовых лекарственных средств регулируется, в том числе законом «О рекламе».

3. Продвижение БАД осуществляется не только среди населения, как любых других пищевых продуктов, но и подобно лекарственным средствам - среди специалистов, включая врачей, в том числе путем организации клинических испытаний.

4. Важными отличиями, которые разводят БАД и лекарственные средства в совершенно разные категории являются требования к организации производства. В фармацевтической индустрии существуют стандарты GMP, БАД может производить как фармацевтическая, так и пищевая промышленность, требования GMP к ним не применяются.

Особенно трудно провести четкую границу между БАД и некоторыми лекарственными препаратами, в основе которых лежат природные компоненты. Это касается витаминов, микроэлементов, полиненасыщенных жирных кислот, биофлавоноидов и других нутриентов. Все эти вещества могут поступать в организм в сопоставимых количествах: в составе модифицированного пищевого рациона, БАД или лекарственных препаратов. Скорее всего, граница будет проходить по уровню содержания (концентрации) основных действующих веществ в составе того или иного БАД. Именно различия в концентрации идентичных компонентов определяют отличие БАД относящегося к парафармацевтикам от фармакологических препаратов; считается, что «суточное количество вещества в составе БАД не должно быть выше разовой терапевтической дозы того же вещества в составе лекарственного препарата». Низкое содержание компонентов в составе БАД снижает пользу от их применения.

Все усилия разработчиков БАД направлены на увеличение количества полезных компонентов до уровня фармакологических, что фактически приближает БАД к классу фармакологических препаратов. Нередки случаи, когда какая-нибудь фирма регистрирует свой продукт в одной стране как лекарство, а в другой стране - как БАД.

1. Источники для производства

Для БАД, как правило, служит естественное природное сырье

Для производства лекарств, в подавляющем проценте случаев, — химические соединения.

Если в лекарства, и в БАД входят одни и те же компоненты из лекарственных трав, то их концентрация в добавках как минимум в три раза ниже, чем в лекарствах.

2. Осложнения. Вероятность возникновения осложнений при приеме БАД незначительная. А при приеме лекарств, напротив, эффект может выйти за пределы нормальной реакции организма, высока вероятность возникновения осложнений от приема лекарств и назначать их себе без консультации врача очень опасно.

3. Период применения. Лекарства, как правило, рассчитаны на кратковременный прием. БАД применяются длительно, некоторые — постоянно, и рассчитаны они, главным образом, на построение «крепкого здания здоровья». В нашем организме около 60 триллионов клеток, 98-99% из которых ежегодно обновляются.

4. Воздействие. Лекарства имеют определенную точку приложения — воздействуют на тот или иной орган, или систему. Эффект от приема лекарств четко определен, ярко выражен и хорошо изучен. Поднялось артериальное давление — принял лекарство — давление через несколько минут снизилось. При приеме БАД не все так быстро и однозначно. БАД, как правило, воздействуют на весь организм в целом.

5. Риск передозировки. БАД, в отличие от лекарств, сложно передозировать, а также они сочетаются с лекарствами и другими БАД. Прием лекарств, как правило, не исключает прием добавок. Более того, грамотный врач, наоборот, при назначении лечения лекарственными препаратами, назначает диету и БАД для усиления эффекта лечения и укрепления здоровья.

6. Принцип воздействия. Лекарственные препараты, в основном, направлены на устранение последствий заболевания, симптомов болезни, а БАД, воздействуя на течение обменных процессов организма, в большей степени направлены на устранение причин заболевания.

БАД принято делить на нутрицевтики и парафармацевтики.

1. Нутрицевтики представляют собой эссенциальные биологически активные вещества, которые являются основными компонентами организма и применяемые для коррекции химического состава пищи человека: витамины или их предшественники, макро- и микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк, фтор и т.д.), полиненасыщенные жирные кислоты, незаменимые аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна, применяемые для коррекции химического состава пищи человека.

2. Парафармацевтики представляют собой биологически активные вещества, обладающие определенной фармакологической активностью и применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. К ним относятся биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождения и их синтетические аналоги (так называемые «натурпродукты»).

В составе парафармацевтиков выделяют эубиотики - БАД, в состав которых входят живые микроорганизмы и/или их метаболиты, которые оказывают нормализующее воздействие на состав, а также на биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

Важно отметить, что к БАД относятся только те композиции микронутриентов, суточная дозировка действующих начал которых не превышает тройную величину рекомендуемого суточного потребления. Аскорбиновая кислота и витамин «Е» – единственные компоненты БАД к пище, которые разрешено превышать в десять раз. Это обусловлено прежде всего их уникальными специфическими функциями, в том числе связанными со снижением риска развития многих широко распространенных нарушений здоровья.

Цели, для которых используются биологически активные добавки к пище:

·        рационализация питания для наиболее быстрого восполнения дефицита поступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено;

·        уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела;

·        удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного человека за счет уменьшения при этом нагрузки на пораженные патологическим процессом метаболические звенья;

·        повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятных факторов окружающей среды;

·        своевременная профилактика нарушения обменных процессов и соответственно возникновения связанных с этим хронических заболеваний;

·        направленное изменение метаболизма, а также связывание и ускоренное выведение из организма токсических и чужеродных веществ;

·        восстановление сниженной иммунной системы организма;

·        нормализация состава, а также функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры;

·        регуляция функций организма в физиологических границах.

Подборка и обработка информации